Борис Зингерман,
Никита Шкловский-Корди,
сотрудники
Гематологического научного центра РАМН (г. Москва), nikitashk@gmail.com
27 декабря 2002 года в России принят федеральный закон
№184 ФЗ «О техническом регулировании», определивший новые подходы к системе стандартизации.
Этот закон ввёл принцип добровольного применения национальных стандартов, а
также отменил стандарты отраслевые (в связи с чем была закрыта программа
отраслевой стандартизации Минздрава). За прошедшие пять лет новая роль
стандартов так ещё и не осознана до конца. Вступивший в силу 1 января 2008-го
национальный стандарт «Электронная история болезни. Общие положения» (ГОСТ Р
52636--2006) — первый (и пока единственный) в области медицинской информатики.
Разработан он в 2005 году в Гематологическом научном центре РАМН при
непосредственном участии и поддержке Технического комитета по стандартизации №
466 «Медицинские технологии» (председатель проф. П. А. Воробьев). Его главная
цель — определить статус электронных медицинских документов как составной части
медицинской документации.
Стандарт формирует идеологию создания хранилищ
персональной медицинской информации и является базой для внедрения портальных
технологий, обеспечивающих интеграцию разнородных данных, возникающих в
независимых медицинских системах. При этом история болезни (и шире —
медицинская документация) рассматривается с точки зрения концепции
документооборота, определяются особенности медицинского документооборота и
основные требования к нему.
Что касается традиционной медицинской документации, то
здесь в течение столетия с лишним складывались определенные стереотипы
поведения медиков, разрабатывалась нормативная и прецедентная база, которая
сохраняет своё значение и для электронных медицинских записей. Сегодня
необходимо выработать дополнительную нормативную базу, обеспечивающую правовой
статус и эффективное использование электронных технологий в здравоохранении.
Для электронных медицинских записей необходимо в первую
очередь обеспечить:
● неизменность
и достоверность на протяжении всего периода их хранения;
● регламентацию
прав доступа и конфиденциальность;
● персонифицируемость
(возможность определить автора и происхождение записи в любой момент времени —
аналог подписи на традиционном документе);
● регламент
коллективной работы.
В стандарте определены понятия Электронная персональная
медицинская запись (ЭПМЗ) и электронный медицинский архив; определены и описаны
классы медицинских систем.
Наиболее важные принципы стандарта следующие.
1. Принцип разумной
достаточности в обеспечении безопасности.
На сегодняшний день существуют разные способы поддержки
компьютерной безопасности, стоимость которых может сильно различаться. В
стандарте определены минимальные требования и прописаны механизмы, в
соответствии с которыми каждая медицинская организация должна определить для
себя необходимый уровень внутренней безопасности и способы её реализации.
Ключевым инструментом в этом вопросе является внутренний документ «Политика
безопасности в отношении электронных персональных медицинских записей», который
должен быть принят в медицинской организации.
2. Права доступа.
В стандарте определены категории прав доступа к
электронным записям и архивам.
Важной особенностью является регламентация прав доступа
пациентов к своим электронным медицинским записям, требования к его организации
и условия передачи пациенту его «электронной истории болезни». Особое значение
это приобретает в свете принятия в 2006 году законов РФ «О персональных данных»
и «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».
3. Единое
информационное пространство.
Одной из важнейших задач стандарта является создание основ
для формирования единого информационного пространства здравоохранения,
обеспечивающего лечащих врачей и службы скорой помощи всеми данными о пациенте
вне зависимости от того, в какой медицинской организации они получены.
Определенная в стандарте ЭПМЗ является тем главным
информационным объектом, который будет циркулировать в едином пространстве.
Идеология стандарта позволяет построить «Единое хранилище
персональных записей о здоровье» — пожизненный электронный банк данных,
собираемый самим пациентом и содержащий всю его личную медицинскую информацию.
Ответственность за ввод данных в систему и предоставление к ним доступа
возлагается на пациента при сохранении ответственности медицинских работников
за их содержание. Такой подход актуален с учетом закона РФ «О персональных
данных», признающего самого пациента единственным полноправным владельцем своей
медицинской информации. Стандарт позволит «ответственному пациенту» реализовать
свои права и собрать личный медицинский архив. Наиболее перспективным
представляется размещение архивов в Интернете, что обеспечит удобные
инструменты загрузки и визуализации, доступ к ним из любой точки, а также
позволит службам скорой помощи оперативно получать информацию.
Возникшая в обществе прослойка «ответственных пациентов»,
считающих заботу о здоровье своей обязанностью и использующих фантастические
возможности медицинской информатики, будет жить на 10 лет дольше и станет,
залогом демократического развития.
Стандарт доступен для ознакомления на официальном сайте
Ростехрегулирования (www.gost.ru).
Дополнительные материалы (статьи и презентации) доступны на сайте www.blood.ru/EPMZ.
Как уже показал опыт ряда тендеров в 2008 года, ГОСТ Р
52636--2006 «Электронная история болезни. Общие положения» может быть
использован как список обязательных разумных требований при составлении
конкурсной документации на поставку информационной системы медицинского
учреждения.
С авторами, сотрудниками Гематологического научного центра
РАМН (г. Москва), можно связаться по электронной почте: nikitashk at gmail.com