Сертификат ISO 9000 - пропуск в цивилизованный бизнес

Ирина Петренко

Дмитрий Романов

Термин "Система менеджмента качества" (СМК) активно входит в лексикон отечественных предпринимателей. Причина проста: во всём мире эта система - непременный атрибут цивилизованного подхода к бизнесу и норма для любого современного предприятия, а успешное развитие бизнеса у российских предпринимателей всё прочнее связывается с необходимостью выхода на внешний рынок, где порог доверия в деловых отношениях определяется наличием сертифицированной СМК.

Что такое СМК? Это система, подразумевающая наличие чётко описанных организационной структуры компании, должностных обязанностей сотрудников, процедур, процессов и ресурсов, создающих условия для обеспечения качества. Как утверждает Джон Окленд - автор данного определения, СМК может считаться хорошо поставленной лишь в том случае, если при её создании использовался системный подход к менеджменту, а в её основе лежат четыре основных принципа:

1. Гарантированность выполнения требований потребителя.

2. Гарантированность соответствия нуждам самой организации.

3. Охват всех видов её деятельности.

4. Документированность.

Выгоды: и внешняя, и внутренняя

Приживётся ли СМК, соответствующая международному уровню, в нашей стране? Судя по всему, да - несмотря на то что на фоне мировых показателей число российских предприятий, сертифицировавших свою СМК[1], выглядят более чем скромно, текущая ситуация внушает оптимизм, так как это число неуклонно растёт, причём за счёт не только крупных предприятий, усовершенствовавших исторически сложившуюся в них систему качества, но и средних и небольших, появившихся сравнительно недавно.

Одна из причин столь заметной переоценки ценностей отечественными производителями и поставщиками услуг - совершенствование российского законодательства, которое с 2000 г. предписывает во всех спорных ситуациях, связанных с качеством и безопасностью продуктов и услуг, подтверждать соответствие предмета спора современному научно-техническому уровню. Вторая причина - ситуация и на внутреннем, и на внешнем рынке, где решение таких вопросов, как получение госзаказа, субподрядов или участие в тендере, без наличия сертифицированной СМК практически невозможно. В этом и состоит одна из основных выгод обладания сертификатом ISO 9001:2000.

Однако наличие у организации СМК выгодно и с точки зрения достижения её внутренних целей. Мало того, что производителю продукции легче доказывать свою правоту в конфликтах, связанных с её качеством, - СМК способствует оптимизации его бизнес-процессов и, соответственно, увеличению прибыли.

Кстати, согласно результатам опроса 1991 г., проведённого английскими компаниями Pera International и Salford University Business Service Ltd. среди 2300 крупных и средних фирм, успешно прошедших сертификацию по ISO 9000, 89% респондентов отметили повышение эффективности своей деятельности, 48% - увеличение прибыльности, 76% - улучшение маркетинговой деятельности и 26% - рост экспортных продаж.

Что же нужно сделать, чтобы стать счастливым обладателем заветного сертификата и получить выгоды, связанные с наличием на предприятии СМК?

Шаг первый - обеспечение качественной бюрократии

Следует сказать, что процедура получения сертификата соответствия ISO 9001:2000 или его российского аналога не ставит каких-либо жёстких ограничений в области структуры и характера бизнеса - достоинство концепции, заложенной в основу этого стандарта, состоит в предоставлении возможности описать практически любой вид деятельности. В то же время на пути к получению заветного пропуска в мир цивилизованного бизнеса компании-заявители могут столкнуться с рядом препятствий. Так, сайт www.standard.ru приводит следующие основные проблемы при получении сертификата соответствия ISO 9001:2000:

1. Недостаточность или отсутствие регламентации процессов управления предприятием и качеством продукции (документы, регламентирующие процедуры СМК и управления документацией, отсутствуют, неполны или изложены формально).

2. Отсутствие регламентированных процедур выполнения работ (например, написано, что делать, но не указано, как).

3. При разработке Руководства по качеству не были учтены требования, предъявляемые к этому документу (например, в нём не отражена организационная структура предприятия или нет ссылок на другие документы системы качества).

4. Документы СМК неполны и не позволяют в достаточной степени управлять качеством либо отсутствует взаимоувязка между ними и Руководством по качеству.

5. В СМК прописаны не все требования, необходимые для её документирования и практической реализации.

6. Руководители и работники предприятия не ориентируются в действующей документации СМК, не могут продемонстрировать её рабочее состояние, а реально выполняемые операции не соответствуют положениям её документов.

7. Руководители или работники предприятия не отслеживают весь объём отчётных документов, не могут управлять ими, не полностью заполняют бланки документов.

Стоит принять во внимание, что примерно 70% предприятий получают отказ в сертификации именно из-за недостаточного документирования своей деятельности, в частности, из-за отсутствия нормативной документации и технической литературы, а также записей, подтверждающих качество (quality records). При этом чаще всего нарекания вызывает отчёт о результатах тестовых испытаний. Именно в связи с этим сертифицирующие органы нередко, в дополнение к традиционному пакету документов СМК (quality documents), запрашивают стандарт предприятия в области управления документацией.

Что же касается quality documents, то в этот пакет входят документы трёх уровней.

1-й уровень - базовые документы: политика организации в области качества и руководство по качеству[2].

2-й уровень - документированные процедуры СМК[3], стандарты организации, устанавливающие требования к технологическим процессам и продукции, документированные процедуры реализации технологических процессов, рабочие инструкции; программы и методики приёмо-сдаточных испытаний.

В соответствии со стандартом ISO 9001:2000, в СМК включены шесть обязательных документированных процедур, которые могут быть закреплены в стандартах организации: "Управление документацией", "Внутренние проверки", "Управление записями", "Корректирующие действия", "Предупреждающие действия", "Управление несоответствующей продукцией".

3-й уровень - организационно-распорядительная документация.

Сюда относятся положения о подразделениях, должностные и рабочие инструкции, шаблоны документов, протоколы, приказы, распоряжения и т. п. Документы этого уровня должны отвечать на вопросы:

●     что (каковы функции подразделений);

●     кто (каковы организационная структура компании, обязанности, ответственность, функции и роль каждого работника);

●     как (инструкции, описывающие, каким именно образом выполняются операции);

с кем (кто является поставщиком и заказчиком каждого из подразделений).

Все документы СМК должны иметь стандартизованный вид, обеспечивать возможность отслеживания изменений в них и авторства этих изменений, позволять находить связанную с ними информацию[4].

Шаг второй - создание системы документооборота

Нетрудно догадаться, что при формировании и последующих доработках всех указанных документов в процесс их согласования и утверждения вовлекается большое число людей самого разного уровня полномочий, причём особые трудности возникают на крупных территориально распределённых предприятиях и предприятиях со сложными производственными и бизнес-процессами. Всё это говорит о том, что без эффективной и отлаженной системы документооборота СМК построить практически невозможно.

Какой же должна быть система документооборота, чтобы она смогла стать действенным инструментом реализации СМК и перехода к последующему тотальному управлению качеством? Требования к ней определяются главным образом следующими факторами:

●     масштабом организации;

●     сферой её деятельности;

●     численностью персонала, вовлечённого в процесс обмена служебной информацией.

Помимо этого, следует также принять во внимание уровень зрелости управленческой модели организации и готовность её руководства к последовательному переходу на использование принципов тотального управления качеством.

По свидетельству специалистов и экспертов в области менеджмента качества, основная проблема при переходе на принципиально новый уровень работы организации - персонал. Поэтому от того, насколько своевременно и обоснованно принимаются стратегические и оперативные решения, насколько своевременно они доводятся до сведения всех заинтересованных сторон и исполнителей, а также насколько качественно и своевременно эти решения претворяются в жизнь, во многом зависит успех переходного периода к новому качеству работы организации и её дальнейшего развития.

При подготовке к получению сертификата ISO 9001:2000 одним организациям потребуется лишь систематизировать исторически сложившиеся процессы и "подтянуть" их к требованиям и рекомендациям процедуры сертификации, другие же окажутся перед необходимостью серьёзных организационных преобразований. Однако и те, и другие обязательно проходят этап разработки требований к своей системе документооборота, так как без этого не приходится говорить о каких-либо гарантиях качества при управлении потоком служебной и технической документации.

В стандартах серии ISO 9000 нет прямого требования, чтобы система управления документооборотом была обязательно электронной. Однако опыт показывает, что организация, где документооборот ведётся на бумаге, потратит на получение сертификата гораздо больше времени и усилий (в том числе финансовых) - ведь кроме чёткого описания модели организации бизнеса, в том числе фиксации ролей и структурных позиций каждого из участников бизнес-процесса, одно из ключевых требований ISO 9001:2000 - контроль над всеми версиями документов.

Основное требование к системам электронного документооборота, обеспечивающим условия для построения СМК, - обеспечение чёткой организации оперативного обмена служебной информацией, а также автоматизация основных управленческих функций (контроль исполнительской дисциплины, своевременное согласование документов и т. п.).

В то же время каждая организация формулирует дополнительные требования. Так, всё больше организаций говорят о необходимости обеспечения гарантированного уровня защиты рабочего места пользователя корпоративной системы документооборота, а для производственных объединений, кроме этого, на одном из первых мест - возможность удалённого доступа сотрудников и специалистов-разработчиков к чертежам и другим архивным документам, необходимым им в повседневной или текущей работе, в том числе в режиме онлайн. Есть и ряд других специфических требований, которые заслуживают отдельного разговора и выходят за рамки данной статьи.

На сегодняшний день в России есть несколько решений, удовлетворяющих этим требованиям. Все они относятся к классу автоматизированных систем документационного обеспечения управления (АС ДОУ). Диапазон их стоимости и функционала достаточно широк - от недорогих систем, полностью соответствующих задачам небольших компаний, до мощных полнофункциональных комплексов, позволяющих реализовать корпоративную (или ведомственную) систему управления знаниями.

Как автоматизировать СМК

К решению вопроса об оптимизации модели документооборота в интересах СМК предприятия подходят по-разному. Одни - и таких пока большинство - предпочитают формулировать специфические требования к АС ДОУ на этапе подготовки к процедуре сертификации СМК. Другие, напротив, сначала тщательно подбирают и внедряют подходящую АС ДОУ, а уже затем с её помощью осуществляют подготовку к сертификации. Оба эти пути имеют свои преимущества (и вариации), но результат всегда один - обеспечение необходимых условий для реализации СМК.

Например, фармацевтическая компания "Нижфарм", которая первой среди своих российских коллег получила международные сертификаты на соответствие стандарту ISO 9001:2000 и правилам GMP[5], выбрала второй путь. Поскольку она стремилась к получению соответствующих сертификатов, в компании первоначально были организованы формализованная система бумажного документооборота для обеспечения управленческих процессов, регламентированная в стандартных операционных процедурах, соответствующих требованиям СМК, а также специализированная система бумажного документооборота самой СМК в соответствии с требованиями стандартов серии ISO 9000 и правил GMP. Потребность же в создании АС ДОУ предприятия в основном определялась большим потоком документов и необходимостью детального контроля их прохождения и исполнения.

Как рассказал эксперт "Нижфарма" по качеству Игорь Касакин, указанные выше стандарты требуют, чтобы соответствующие документы надежно идентифицировались, а их рассылка была управляемой, чтобы свежие версии применяемых документов всегда находились в наличии на местах их использования, и они сохранялись чёткими и легко восстанавливаемыми. И АС ДОУ, развёрнутая на предприятии, гарантировала выполнение этих требований и предотвратила ненамеренное использование устаревших документов. Но для этого её пришлось немного доработать.

Дело в том, что документы СМК мало похожи на другие - у них свои структура полей и иерархия, номенклатура дел, отличная от других документов, специфический алгоритм формирования регистрационных номеров и многое другое. Поэтому было принято решение создать специальную базу данных "СМК", взяв за основу стандартную базу АС ДОУ "Документы".

"Мы просто скопировали шаблон, внесли в него необходимые изменения и включили его в систему, - говорит г-н Касакин. - Но у нас была ещё одна проблема. Дело в том, что, в соответствии с требованиями СМК, кроме оригиналов соответствующих документов, должно существовать только ограниченное число их номерных копий, заверенных отделом обеспечения качества. Это означает, что документы СМК при их просмотре в электронном виде должны быть защищены от возможности несанкционированного распечатывания, копирования и редактирования. Выход был найден достаточно изящный - все документы в этой базе теперь хранятся в pdf-формате, а уже внутри соответствующих файлов введён запрет на выполнение этих операций.

Наличие у нас АС ДОУ позволило, кроме всего прочего, решить и проблему доступности документов СМК. Если раньше в огромном объёме информации было трудно найти нужный документ и ознакомиться с ним, то теперь ознакомиться с любым документом может каждый сотрудник.

Сегодня благодаря АС ДОУ у нас наконец-то появился инструмент, позволяющий автоматизировать работу в области менеджмента качества, и в связи с автоматизацией СМК наша компания получила дополнительные гарантии надёжности и качества своих лекарств и увеличила возможности выхода на международный фармацевтический рынок".

"За работу, товарищи!"

[1] Стоит отметить, что в России действует как процедура сертификации на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001:2000, так и его российского аналога - ГОСТ Р ИСО 9001-2001. При этом соотношение числа предприятий, получивших сертификат соответствия стандарту ISO 9001:2000 и стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2001, сегодня составляет примерно 30%:70%.

[2] Документ, описывающий систему качества организации, - методики этой системы, а также полномочия и взаимоотношения персонала, работающего в области обеспечения качества, и т. п.

[3] Этот термин означает, что речь идёт о процедурах, которые внедрены, документально оформлены и поддерживаются в рабочем состоянии.

[4] Эти требования относятся как к бумажным, так и электронным документам.

[5] Good Manufacture Practics - надлежащая производственная практика.