Реализация требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» с помощью СЭД

Ожмегова Татьяна, бизнес-аналитик, специалист по качеству DIRECTUM

Сертифицируя систему менеджмента качества (СМК), каждая компания сталкивается с необходимостью реализации требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2105) «Системы менеджмента качества. Требования» (далее ГОСТ Р ИСО 9001-2015), касающихся создания и управления документированной информацией.

Стоит отметить, что термин «документированная информация» появился в версии стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, объединив в себе понятия документированная процедура, записи, а также прочие документы СМК. Таким образом, у организаций теперь больше свободы в выборе способа документирования, что несомненно является еще одним шагом навстречу ведению документов в электронном виде.

При реализации требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015 нужно учесть несколько моментов.

Компания сама решает, ЧТО должно быть включено в «документированную информацию»

Компания сама решает, ЧТО должно быть включено в «документированную информацию», необходимую для обеспечения функционирования СМК. Как правило, компании включают в нее следующие документы:

●    политику в области качества;

●    цели в области качества;

●    технологическую документацию;

●    конструкторскую документацию;

●    рабочие инструкции и стандарты;

●    приказы и распоряжения;

●    отчеты о проведенных изменениях и испытаниях продукции.

То есть организация сама определяет те документы, которые обеспечивают/подтверждают управление качеством изготовления продукции и услуг компании.

Компания сама решает, КАК реализовать требования стандарта.

Вариантов есть великое множество, я приведу 2 самых распространенных в последнее время варианта:

Электронно-бумажный - «файловый архив»

Компания создает и актуализирует документы в электронном виде (на машинке уже никто не печатает и от руки не пишет). Для согласования и утверждения использует бумажные экземпляры, так как важно иметь возможность подставить живую подпись на документ. Чтобы сотрудники подразделений могли пользоваться утвержденными документами отсканированные подписанные документы выкладываются в файловый архив организации. Сокращенно назовем этот вариант «файловый архив».

Электронный - «СЭД»

Компания ведет всю работу с документами в системе электронного документооборота (СЭД) только в электронном виде: создание, актуализация, согласование, утверждение электронной подписью (ЭП) и т.д. В бумажный вид документы не переводятся совсем. Сотрудники, не участвующие в процессе создания и согласования документированной информации часто имеют доступ к документам СЭД через портал (использование портала позволяет сэкономить на полноценных лицензиях СЭД). Этот вариант назовем «СЭД».

Сразу скажу, что «чисто бумажный вариант», когда документы распечатываются для каждого сотрудника, рассматривать не будем, так как это уже анахронизм, сейчас вряд ли найдется компания, тем более задумавшаяся о сертификации свой СМК, работающая без какого-либо ПО.

Попробуем посчитать затраты (на оплату рабочего времени сотрудников и бумагу) каждого варианта, связанные с выполнением требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015 на примере вымышленной организации «Хочу СМК», состоящей из 10 подразделений и численностью 500 человек. В состав документированной информации компании включено 100 документов, размером по 10 страниц. Средняя зарплата сотрудника составляет 20 000 рублей.

Итак, рассмотрим несколько основополагающих требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 для управления документированной информацией.

Требование 1. Распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование (п. 7.5.3.2, a)

Другими словами, все сотрудники, работающие в рамках СМК, должны быть информированы о наличии документов, касающихся их деятельности и иметь к ним доступ по мере необходимости.

Вариант «Файловый архив»

Для реализации данного требования компании нужно организовать хранение архива оригиналов документов (мы помним, что они у нас утверждены в бумажном виде). Чтобы бумажный архив работал эффективно нужно будет организовать в нем учет документов, например, с помощью картотеки.

Кроме того, нужен удобный файловый архив, где сотрудники смогут быстро искать копии нужных им документов. Чтобы сотрудники могли просматривать сканы документов в файловом архиве нужно будет настроить логичную, удобную и понятную систему папок на сервере. Поиск по файловому архиву возможен стандартными средствами ОС.

Затраты:

●   Время: сотрудник, выделенный на ведение архива на его поддержку может тратить около 2 часов в день на заведение картотеки, выполнение запросов поиска оригиналов-документов (5 чел/дней в месяц). Остальные сотрудники, для поиска нужных документов будут тратить до 15 минут в день, если учесть, что им может потребоваться в день около 5 различных документов. Имея штат 500 человек получится что на поиск уйдет 15 чел/дней в месяц. На оплату временных затрат уйдет примерно 20 000 рублей в месяц или 240 000 рублей в год.

●   Бумага: Для создания бумажного архива уйдет: 100 документов* 10 страниц = 1 000 листов. Стоимость одного листа и затраты на печать = 0,57руб. На создание картотеки потребуется еще около 1000 рублей. На владение архивом уйдет 1 570 руб/год, не считая аренды площадей.

Вариант «СЭД»

Реализация этого требования в СЭД достаточна схожа с предыдущим вариантом. Нужно настроить удобную систему папок для хранения документов. Преимущества этого варианта заключаются в том, что поиск документов может вестись не только по наименованию и с помощью навигации по папкам, но и по различным атрибутам документов: дате обращения к документу, виду документа и т.д. С помощью такого поиска любой из документов можно найти гораздо быстрее.

Бумажный архив организации не потребуется.

Затраты:

●   За счет более простой организации поиска времени у сотрудников на поиск уйдет меньше. При тех же пяти запросах в день потратится около 10 минут, т.е. 10 чел/дней. В денежном эквиваленте мы получим затраты в 10 000 рублей в месяц или 120 000 в год.

●   Затрат на бумагу и поддержку бумажного архива не будет.

В СЭД поиск документов может вестись не только по наименованию и с помощью навигации по папкам, но и по различным атрибутам документов: дате обращения к документу, виду документа и т.д.

Требование 2. Хранение и защита, включая сохранение разборчивости (п. 7.5.3.2, b)

Для разбора этого требования поясню, что под этим пунктом скрывается не только физическая защита документа, но и защита информации, хранящейся в документе, от несанкционированных изменений.

Вариант «Файловый архив»

Для обеспечения сохранности и защиты бумажных документов нужно обеспечить условия хранения, защищающие от внешних факторов и от несанкционированного доступа. То есть нам потребуется отдельное место для хранения документов (например, шкаф или комната, в зависимости от размеров архива), это поможет избежать потери документов, облегчит контроль за ними ответственному. В рамках этой задачи от него будет требоваться при выдаче документов проверять права доступа на тот или иной документ, плюс ежегодная (квартальная) проверка наличия документов.

Защита электронных документов в сети – это прежде всего возможность восстановить информацию при возникновении проблем с техническим оборудованием. Как правило с этой целью компании нанимают администратора, который настраивает своевременное сохранение данных.

Также на плечи администратора ляжет защита документов от несанкционированного доступа: так как документы хранятся в файловом архиве в отсканированном виде, то проблем с несанкционированным изменением документов не будет. В задачи же администратора будет входить настройка ограничения удаления документов и прав доступа на документы. В условиях файлового архива настройка прав доступа как правило задается через папки, поэтому при построении структуры папок нужно будет это учитывать. Тут стоит заметить, что вследствие этого логичность размещения документов для удобства их поиска (см. требование 1) может быть нарушена, что является одним из минусов такого способа хранения документов.

Затраты:

●   Ответственный за архив на дополнительную проверку прав доступа при выдаче документов-оригиналов будет тратить по 5 минут на каждый запрос. Если предположить, что таких запросов может быть 5 в день, то получится 25 минут в день. На ежеквартальную проверку документов потребуется 8 часов в квартал. Итого получим 1 500 рублей тысяч в месяц или 18 000 рублей в год.

●   Администратор на полный рабочий день: 20 000 рублей в месяц или 240 000 в год.

Вариант «СЭД»

В СЭД защита данных обеспечивается также созданием резервных копий. Для администратора в СЭД обычно имеются удобные инструменты для управления базой данных.

Для защиты от несанкционированных изменений в СЭД используются:

●   шифрование документов и подпись документа электронной подписью (ЭП), которая защищает подписанный документ от изменений.

●   Назначение прав доступа на документы самим пользователями при работе с документами или автоматически системой по установленным правилам.

Затраты:

●   администратор на задачи управления документами будет тратить на 50% времени меньше чем в варианте «Файловый архив», то есть 10 000 рублей в месяц или 120 000 в год.

Тут справедливости ради нужно отметить, что с появлением СЭД у администратора также будет хватать задач на поддержку СЭД, просто эти задачи уже не будут связаны с настройкой доступа к документам.

Требование 3. Управление изменениями (например, управление версиями) (п. 7.5.3.2, с)

Так как система менеджмента качества должна постоянно меняться и совершенствоваться (этому нас учит стандарт ISO 9001), потребуется и постоянная актуализация документированной информации, а соответственно управление изменениями. В реально работающей СМК актуализация документов происходит как минимум раз в год.

Вариант «Файловый архив»

При такой схеме работы организации, как правило, в файловом архиве держат актуальные версии документов, а все устаревшие версии хранят в бумажном архиве вместе с действующими оригиналами.

Для того, чтобы данная схема заработала, при выходе новых версий документов нужно не забывать обновлять версии документов, хранимые в файловом архиве. При всей кажущейся простоте требования, как показывает практика, организовать актуализацию документов бывает очень сложно. Так как:

●   Если возложить контроль на самих авторов изменений, которые достаточно редко сталкиваются с этой задачей, то практика показывает, что они часто забывают, как правильно это сделать. Вследствие этого в электронном архиве может появиться несколько версий документов, какой из версий пользоваться сотрудникам – непонятно. Или же исполнитель, может неверно разместить новую версию документа в файловом архиве, тогда остальные сотрудники ее просто не найдут.

●   Если поручить одному ответственному вести электронный архив сталкиваемся с другой крайностью: авторам изменений нужно передать свою версию ответственному. Опять же не все измененные версии «найдут» ответственного, и мы получаем неактуальные документы в файловом архиве.

Помочь тут может четко выстроенный процесс введения новой версии. Каждый сотрудник, работающий с документированной информацией должен его знать и четко исполнять. Организации нужно быть готовой проводить регулярные аудиты файлового архива и знаний исполнителей.

Еще один минус данного подхода состоит в том, что если нам потребуется обратиться к устаревшей версии документа, придется обращаться в бумажный архив.

Затраты:

●   Бумага: чтобы заменить каждый один оригинал архива из 10 страниц в год потребуется 570 рублей в год.

●   Время:

●      На обучение сотрудников, работающих с документированной информацией (примерно 20% сотрудников в компании - специалисты отделов, руководители), уйдет примерно пол часа, в сумме 50 часов в год или 6 000 рублей;

●      На замену документа в файловом и бумажном архиве на каждый документ уйдет около 30 минут. На 100 документов уйдет 50 часов, которые в рублях будут стоить 6 000 рублей в год.

Вариант «СЭД»

При использовании СЭД организации потребуется также выстроить четкий процесс введения в действие новой версии документа, однако поддерживать этот процесс будет проще, так как в СЭД можно хранить в одном документе и все его предыдущие версии. Соответственно, при актуализации не нужно будет удалять старую версию и вместо нее вставлять новую, поэтому НЕ возникнет рисков что:

●   документ разместят не в ту папку, и его потом будет сложно найти;

●   создадут дубль документа, и сотрудникам будет непонятно какой из двух документов использовать.

●   забудут поменять старую версию на новую, и сотрудники будут использовать неактуальную информацию.

Так как рисков ошибиться при актуализации документов в СЭД меньше, то это можно смело возлагать на самих пользователей системы, а затраты на их обучения будут меньше чем в варианте «Файловый архив».

Затраты:

●   время на обучения сотрудников уйдет около 15 минут, в рублях это будет стоить 3 000 в год. На замену документов затрат не будет, так как для актуализации создается новая версия в уже существующем документе.

Рисков ошибиться при актуализации документов в СЭД меньше и можно смело возлагать на самих пользователей системы.

Требование 4. Соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения ((п. 7.5.3.2, d)

Вариант «Файловый архив»

Как правило, уничтожению подлежат устаревшие документы. Для того чтобы знать, когда документ пора уничтожать, при приеме в архив устаревшего документа на нем ставят отметку о дате приема. Для того, чтобы выявить документы, подлежащие уничтожению, составляют график и в соответствии с ним проводят проверку архива. Обычно, такие проверки проводятся раз в квартал/полугодие/год в зависимости от объема документооборота компании.

Затраты:

●   если у организации большой архив, то подобные проверки могут занимают у ответственного целый рабочий день, т.е. примерно 1 000 рублей в год.

Вариант «СЭД»

В СЭД зачастую документы не удаляют, так как во многих из них есть механизмы, позволяющие перенести устаревшие документы в архивную БД. Таким образом, устаревшие документы не мешают пользователям в работе и не занимают место в основной базе данных, но к ним всегда есть возможность обратиться. Однако, если требования к удалению документов в компании все же есть, то процесс удаления устаревших документов можно автоматизировать, настроить:

●   автоматическое удаления отдельных видов документированной информации по заданному графику

или

●   рассылку ответственным заданий на удаление устаревших документов.

Затраты: в этом случае затраты стремятся к нулю.

Устаревшие документы не мешают пользователям в работе и не занимают место в основной базе данных, но к ним всегда есть возможность обратиться.

Требование 5. Анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности (п. 7.5.2, c)

Под этим требованием в стандарте понимается соблюдение процедур согласования и утверждения документа до его официального выхода «в свет» (использования), в соответствии с действующим регламентом для данного вида документа.

Как уже говорилось ранее, под документированной информацией могут «скрываться» различные виды документов в компании. И для каждого из этих видов процедуры согласования и утверждения могут отличаться: для отчетов по качеству они могут быть одни, а для технологических документов – другие. Чтобы сотрудникам запомнить, как правильно вводить в действие тот или иной вид документов приходится изучить регламенты по каждому из видов документов и неукоснительно им следовать. Посмотрим, как это получится сделать сотрудникам организации на наших вариантах реализации требований СМК.

Вариант «Файловый архив»

Напомню, в данном варианте предполагается, что все согласование выполняется в бумажном формате. Обычно организация согласования и утверждения строится следующим образом:

1.   Исполнитель создает новый документ (актуализирует существующий). Обычно для этого создается (правится) документ, который содержится локально на рабочем месте сотрудника.

2.   Свою версию документа сотрудник распечатывает и относит на согласование лицам, обозначенным в регламенте как согласующие.

3.   Согласующий (рецензент) проверяет документ и делает в нем пометки при наличии замечаний. Если замечаний нет, ставит подпись.

Обычно для каждого из видов документов согласующих бывает 2-3 человека, это могут быть ведущий сотрудник подразделения, руководитель отдела, руководитель департамента, руководители смежных заинтересованных отделов.

4.   Сотрудник, получает документ от рецензента, при наличии замечаний исправляет их, если замечаний нет относит следующему рецензенту.

5.   Далее повторяются пункты 3 и 4, пока подписи всех рецензентов не будут проставлены на документе.

Часто бывает так что если один из рецензентов проставит примечания в документе приходится перепечатывать документ и заново, с первого рецензента, начинать процедуру согласования.

6.   Получив все согласующие подписи сотрудник несет документ на итоговое утверждение. Как правило утверждают документы руководители департаментов, заместители директора, директора.

7.   Утверждающий ставит утверждающую подпись при отсутствии замечаний. На этом этапе новые примечания бывают уже редко.

Для упрощения данной процедуры некоторые организации, использующие файловое хранилище прибегают к таким методам как:

●   Совместное рассмотрение документов. Собирается совещание, где все рецензенты вместе одновременно смотрят документ, если разногласий нет, подписывают. Минусы этого варианта в том, что часто сложно найти удобное время для совещания всех рецензентов, плюс приходится вникать в документ «сходу» и часто не все может быть внимательно изучено.

●   Использование электронной почты для предварительного согласования. В этом варианте сотрудник рассылает всем рецензентам документ по электронной почте, в ответ рецензенты присылают свои правки к документу. Документ распечатывается только при получении одобрения всех рецензентов и относится им на «живое» подписание. Минус этого варианта, в том, что при отправке через электронную почту создается несколько одинаковых документов с различными примечаниями от рецензентов. Инициатору после получения ответов рецензентов приходится постоянно «схлапывать» все копии документа в один, не забыв поправить примечания всех.

Как мы видим, процедура оказывается довольно трудоемкой, а если учесть, что инициатор может ошибиться в составе рецензентов? Если мы это заметим при согласовании, то обойдемся дополнительным «кругом» согласования, а если нет? Можем получить некачественный документ, который может вылиться для компании в значительные потери: например, ошибка в конструкторской документации может привести к некачественной партии продукта, ошибка в договоре к штрафам и т.д.

Затраты:

●   Бумага: каждый из документов актуализируется хотя бы раз в год. Как правило при «бумажном согласовании» приходится перепечатывать документ от двух раз и больше, возьмем минимальное значение – 2 раза. Итого получим 1140 рублей в год.

●   Время: инициатор на постоянный мониторинг проверки документа каждым рецензентом (5 минут), «личную» доставку следующему рецензенту (5 минут), а также перенос примечаний рецензента в эл. вид и перепечатку документа (20 минут), при трех согласующих тратит в год 150 часов – в переводе на рубли это практически месячная зарплата одно сотрудника, около 19 000 рублей в год.

●   Кроме этого инициатору нужно хорошо знать регламенты по согласованию и утверждению документов, чтобы не ошибаться в выборе рецензентов, поэтому на его обучение также тратится время: примерно 1 час. Если учесть, что с документированной информацией работает около 20% сотрудников, то на обучение уйдет 100 часов в год, что равняется 12 000 рублям в год.

Вариант «СЭД»

Для организации согласования и подписания документов в СЭД документы отправляются на согласование в электронном виде с помощью задач. При этом в СЭД есть возможность настроить для задач типовые маршруты, заточенные под определенные регламентированные процессы. Таким образом сокращается число ошибок при отправке на согласование «не тому» - достаточно знать какой типовой маршрут нужен для данного вида документа.

Процесс согласования выглядит следующим образом:

1.   Инициатору создать в системе (актуализировать) документ. При актуализации, как правило создается новая версия документа для сохранения предыдущей истории документа.

2.   Выбрать из списка типовых маршрутов нужный для согласования того или иного вида документа, и стартовать задачу. СЭД автоматически отправит задания на рецензирования тем сотрудникам, которые обозначены в регламенте. В зависимости от регламента согласования задачи могут быть отправлены рецензентам поочередно, так и одновременно всем.

3.   Получив задания на проверку, рецензенты оставляют примечания в документе при наличии замечаний, либо подписывают документ электронной подписью.

4.   Система отправляет инициатору задание на доработку документа при наличии к нему примечаний. Инициатор их исправляет. СЭД отправляет задание рецензентам на повторную проверку.

5.   Если все рецензенты согласовали документ система отправляет задание на утверждение в соответствии с регламентом.

6.   Утверждающий ставит электронную подпись на документ, в случае отсутствия замечаний.

Максимально сокращаются сроки согласования документов за счет того, что инициатору не приходится лично проверять согласовал ли рецензент его документ и относить его на согласование следующему. Это сделает за него система. Рецензенты могут выбрать удобное для них время для рассмотрения документов, так как СЭД позволит им упорядочить свои входящие задания.

Как показывает практика автоматизации процессов согласования документов, использование СЭД позволяет сократить сроки согласования в 2-4 раза в зависимости от регламента компании.

Затраты:

●   время инициатора: на поиск и выбор нужного маршрута уходит около 2 минут. После выбора маршрута все пойдет по колее, зафиксированной в регламенте, поэтому дополнительных затрат на обучение не требуется. Итого затраты наши составят: около 3-х часов в год или 400 рублей в год.

Как показывает практика автоматизации процессов согласования документов, использование СЭД позволяет сократить сроки согласования в 2-4 раза в зависимости от регламента компании.

Посчитаем итоги

Мы разобрали в статье ряд основных требований ISO 9001 к управлению документированной информацией.

Годовые затраты на реализацию основных требований стандарта по управлению документированной информацией для двух рассмотренных вариантов представлены в таблице:

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015	Вариант реализации
	Файловый архив	СЭД
Требование 1. «Распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование»	Трудозатраты: 240 000 руб. Бумага: 1 570 руб. Сумма: 241 570 руб.	Трудозатраты:120 000 руб.
Требование 2. «Хранение и защита, включая сохранение разборчивости»	Трудозатраты: 258 000 руб.	Трудозатраты: 120 000 руб.
Требование 3. «Управление изменениями (например, управление версиями)»	Трудозатраты: 12 000 руб. Бумага: 570 руб. Сумма: 12 570 руб.	Трудозатраты: 3 000 руб.
Требование 4. «Соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения»	Трудозатраты: 1 000 руб.	Трудозатраты: 0 руб.
Требование 5. «Анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности»	Трудозатраты: 31 000 руб. Бумага: 1 140 руб. Сумма: 32 140 руб.	Трудозатраты: 400 руб.
Итого:	545 280 руб.	243 400 руб.

Другие процессы для оптимизации

Но СЭД это не только работа с документами, СЭД может помочь эффективной организовать и другие процессы компании с помощью настройки типовых маршрутов, создания справочников для хранения данных.

Кратко рассмотрим еще несколько примеров таких процессов, уже без подсчета затрат.

Процессы, связанные с управлением документированной информацией

●   Сбор замечаний к документированной информации от структурных подразделений.

●   Разработка и актуализация документированной информации

●   Проведение дискуссий по документированной информации

●   Ввод в действие\отмена локальных нормативных документов

●   Экспертные проверки документированной информации

Другие управленческие процессы

●   Управление корректирующими действиями (КД): выдавать задания на исполнение КД можно с помощью поручений, с их же помощью можно отслеживать своевременность исполнения КД. В случае просрочки исполнения система об этом напомнит и контролеру, и исполнителю.

●   Анализ СМК со стороны высшего руководства: применение СЭД позволит вовлечь руководство в процесс сбора и анализа плотнее, так как получить данные будет проще с помощью автоматических отчетов, показателей эффективности организации. При необходимости выдать задания по результатам мониторинга руководитель может сформировать поручение и отправить на исполнение.

Внешний аудит

СЭД может помочь компании не только при организации внутренних процессов, но и внешних. Например, при прохождении внешних аудитов позволяет:

Легко доказать прозрачность и достоверность данных:

●   невозможно подделать факты выполнения согласования, утверждения, сроки, даты документов;

●   можно проследить историю работы с любым из объектов системы (документы, задания, задачи);

●   можно проследить любой из автоматизированных процессов от начала до конца.

Увеличивается скорость сбора и анализа данных:

●   легко собрать статистику для выявления систематических нарушений;

●   легко выгрузить нужные документы для предварительной проверки документации;

●   во время «аудита на месте» сэкономить время и бумагу, за счет того, что все нужные документы уже хранятся в СЭД, поэтому не нужно готовить стопку документов для того чтобы показать их комиссии.

Вместо заключения

Из приведенных примеров видно, что реализация СМК в СЭД:

●   Во-первых, позволяет экономить не только бумагу, но и что самое ценное – рабочее время сотрудников.

●   Во-вторых, обеспечить правильное использование документов, влияющих на качество продуктов, то есть повысить качество продукции.

А сэкономленные средства могут помочь компании покрыть затраты на саму покупку СЭД, ее внедрение, оплату лицензий и абонемента, таким образом, будет обеспечен возврат инвестиций.

Источник: Журнал "Менеджмент качества", издательский дом "Гребенников".