Национальный стандарт "Электронная история болезни"

Борис Зингерман, Никита Шкловский-Корди,

сотрудники Гематологического научного центра РАМН (г. Москва), nikitashk@gmail.com

27 декабря 2002 года в России принят федеральный закон №184 ФЗ «О техническом регулировании», определивший новые подходы к системе стандартизации. Этот закон ввёл принцип добровольного применения национальных стандартов, а также отменил стандарты отраслевые (в связи с чем была закрыта программа отраслевой стандартизации Минздрава). За прошедшие пять лет новая роль стандартов так ещё и не осознана до конца. Вступивший в силу 1 января 2008-го национальный стандарт «Электронная история болезни. Общие положения» (ГОСТ Р 52636--2006) — первый (и пока единственный) в области медицинской информатики. Разработан он в 2005 году в Гематологическом научном центре РАМН при непосредственном участии и поддержке Технического комитета по стандартизации № 466 «Медицинские технологии» (председатель проф. П. А. Воробьев). Его главная цель — определить статус электронных медицинских документов как составной части медицинской документации.

Стандарт формирует идеологию создания хранилищ персональной медицинской информации и является базой для внедрения портальных технологий, обеспечивающих интеграцию разнородных данных, возникающих в независимых медицинских системах. При этом история болезни (и шире — медицинская документация) рассматривается с точки зрения концепции документооборота, определяются особенности медицинского документооборота и основные требования к нему.

Что касается традиционной медицинской документации, то здесь в течение столетия с лишним складывались определенные стереотипы поведения медиков, разрабатывалась нормативная и прецедентная база, которая сохраняет своё значение и для электронных медицинских записей. Сегодня необходимо выработать дополнительную нормативную базу, обеспечивающую правовой статус и эффективное использование электронных технологий в здравоохранении.

Для электронных медицинских записей необходимо в первую очередь обеспечить: 

●     неизменность и достоверность на протяжении всего периода их хранения; 

●     регламентацию прав доступа и конфиденциальность; 

●     персонифицируемость (возможность определить автора и происхождение записи в любой момент времени — аналог подписи на традиционном документе); 

●     регламент коллективной работы.

В стандарте определены понятия Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) и электронный медицинский архив; определены и описаны классы медицинских систем.

Наиболее важные принципы стандарта следующие.

1. Принцип разумной достаточности в обеспечении безопасности.

На сегодняшний день существуют разные способы поддержки компьютерной безопасности, стоимость которых может сильно различаться. В стандарте определены минимальные требования и прописаны механизмы, в соответствии с которыми каждая медицинская организация должна определить для себя необходимый уровень внутренней безопасности и способы её реализации. Ключевым инструментом в этом вопросе является внутренний документ «Политика безопасности в отношении электронных персональных медицинских записей», который должен быть принят в медицинской организации.

2. Права доступа.

В стандарте определены категории прав доступа к электронным записям и архивам.

Важной особенностью является регламентация прав доступа пациентов к своим электронным медицинским записям, требования к его организации и условия передачи пациенту его «электронной истории болезни». Особое значение это приобретает в свете принятия в 2006 году законов РФ «О персональных данных» и «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».

3. Единое информационное пространство.

Одной из важнейших задач стандарта является создание основ для формирования единого информационного пространства здравоохранения, обеспечивающего лечащих врачей и службы скорой помощи всеми данными о пациенте вне зависимости от того, в какой медицинской организации они получены.

Определенная в стандарте ЭПМЗ является тем главным информационным объектом, который будет циркулировать в едином пространстве.

Идеология стандарта позволяет построить «Единое хранилище персональных записей о здоровье» — пожизненный электронный банк данных, собираемый самим пациентом и содержащий всю его личную медицинскую информацию. Ответственность за ввод данных в систему и предоставление к ним доступа возлагается на пациента при сохранении ответственности медицинских работников за их содержание. Такой подход актуален с учетом закона РФ «О персональных данных», признающего самого пациента единственным полноправным владельцем своей медицинской информации. Стандарт позволит «ответственному пациенту» реализовать свои права и собрать личный медицинский архив. Наиболее перспективным представляется размещение архивов в Интернете, что обеспечит удобные инструменты загрузки и визуализации, доступ к ним из любой точки, а также позволит службам скорой помощи оперативно получать информацию.

Возникшая в обществе прослойка «ответственных пациентов», считающих заботу о здоровье своей обязанностью и использующих фантастические возможности медицинской информатики, будет жить на 10 лет дольше и станет, залогом демократического развития.

Стандарт доступен для ознакомления на официальном сайте Ростехрегулирования (www.gost.ru). Дополнительные материалы (статьи и презентации) доступны на сайте www.blood.ru/EPMZ.

Как уже показал опыт ряда тендеров в 2008 года, ГОСТ Р 52636--2006 «Электронная история болезни. Общие положения» может быть использован как список обязательных разумных требований при составлении конкурсной документации на поставку информационной системы медицинского учреждения.

С авторами, сотрудниками Гематологического научного центра РАМН (г. Москва), можно связаться по электронной почте: nikitashk at gmail.com